北海市铁山港区iso13485认证

发布时间：2024-05-07 02:00:00 丨 浏览次数：302

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北海市铁山港区iso13485医疗器械质量认证科普：

作为竞争性组织，企业与军队有相似的地方。一个没有效益、不能赢利的企业便失去了在市场中生存的权力；一个没有效益、不能赢利的企业会失去员工。同样，在企业中，要想成为骨干并最终获得认同，只有为这个组织创造效益——这也是建立企业这种组织的目的所在。 

所有人都应该认识到，企业的命脉是利润。为股东创造利润，让公司可持续发展，是所有骨干的首要责任。只有创造利润，企业才能通过多缴纳税额，为社会服务；通过增加收入，为员工服务；通过好的产品，为消费者服务。 

我常听一些已入职场多年，甚至已经成为骨干的朋友讲，职场政治复杂，人心险恶。有些人甚至为此背负上沉重的精神负担。其实，市场经济相较于其他经济体系，是一种原则简单的经济模式，搀杂进过多的人事复杂因素，其历史由来已久，原因复杂深邃，无可究解，但肯定不是市场经济本身的特质，是外界强加的。所以，我劝那些有职场恐惧症、自闭症的朋友：你简单了，这个世界也就简单了。如果他们问：如何使其简单呢？那么，就要从企业组织的目的分析，明白企业是干什么的，明白你自己是干什么的。 

北海市铁山港区iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前北海市铁山港区企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了北海市铁山港区企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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