广西北海市iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2025-01-07 02:00:00 丨 浏览次数：172

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广西北海市iso13485医疗器械质量认证科普：

在现实生活、工作中，很多管理者和骨干 “不信、不懂、不会、不用”大道理。不信，就是有的人认为现在讲大道理不管用，不如讲点实际的、直接的道理管用；不懂，是管理者对大道理懂得不多，甚至是一知半解，说不清，道不明，也讲不出个道道来，叫人听不懂,更难以使人信服；不会，是在工作中方法简单，形式不活，讲的效果自然也就比较差；不用，就是有的人讲起大道理来头头是道，振振有词，但就是不去带头实践，对别人讲大道理，对自己讲小道理，因而也在一定程度上影响了人们对大道理的信任程度。

广西北海市iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前广西北海市企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了广西北海市企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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